國產首個FDA認證的精神疾病無創治療設備 | 英智TMS，中國智造新名片

2023年9月，深圳英智科技有限公司自主研發的M系列經顱磁刺激儀（transcranial magnetic stimulation, TMS）正式獲得美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA） Class Ⅱ批準，用于重度抑郁癥（Major Depressive Disorder, MDD）的治療（K230735）。這意味著“英智TMS”成為首家獲得美國FDA批準的國產經顱磁刺激儀品牌，也是國產首個FDA認證的精神疾病無創治療設備！

作為目前唯一同時面向國內和出口海外醫療市場的國產TMS，英智TMS無疑是中國智造產品在全球醫療市場的一張新名片！

國內領先 | 獲得多種國內醫療器械注冊證

01 二類醫療器械注冊證

2014年，深圳英智科技有限公司自主研發的M-Ultimate系列脈沖磁場刺激儀獲得國家二類醫療器械注冊證。

02 國內首個獲批2種適應癥三類醫療器械注冊證

2020年5月，深圳英智科技有限公司自主研發的M-Ultimate 系列脈沖磁場刺激儀獲批國內首個經顱磁刺激儀第三類醫療器械注冊證，用于改善卒中后手功能障礙！2023年7月，英智經顱磁刺激儀再次獲批國內首個針對神經疼痛治療的三類醫療器械注冊證！英智經顱磁刺激儀是目前國內唯一獲得國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）批準治療兩種臨床適應癥的經顱磁刺激儀！

03 臺灣地區TFDA認證

2022年6月，英智科技經顱磁刺激儀獲得臺灣食品藥物管理局（Taiwan Food and Drug Administration, TFDA）認證，標志著英智科技經顱磁刺激儀獲得了在臺灣地區銷售的通行證。

出口海外 | 獲得多個海外認證

01 美國FDA

2023年9月，深圳英智科技有限公司自主研發的M系列脈沖磁場刺激儀正式獲得美國FDA Class Ⅱ批準，用于重度抑郁癥的治療（K230735），成為首個進入美國醫療市場的國產TMS。

02 歐盟CE

2016年3月，英智科技經顱磁刺激儀獲得歐盟CE認證。截止2023年，英智TMS已在德國、意大利、英國、瑞典、西班牙、葡萄牙，愛沙尼亞等國家均有銷售，并獲得了用戶的一致認可和好評。

03 澳大利亞TGA

2019年5月，英智科技M系列經顱磁刺激儀獲得澳大利亞治療品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）認證，標志著英智科技經顱磁刺激儀獲得了在澳大利亞市場銷售的通行證。

04 韓國KFDA

2022年6月，英智科技M系列經顱磁刺激儀獲得韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）認證，標志著英智科技經顱磁刺激儀獲得了在韓國市場銷售的通行證。

05 新加坡SMDR

2023年5月，英智科技M系列經顱磁刺激儀獲得新加坡衛生科學局（Health Sciences Authority, HSA）批準，標志著英智科技經顱磁刺激儀獲得了在新加坡市場合法銷售的通行證。

2021年8月，英智科技M系列經顱磁刺激儀獲得烏茲別克斯坦醫療器械認證，標志著英智科技經顱磁刺激儀獲得了在烏茲別克斯坦合法銷售的通行證。

07 馬來西亞MDA

08 秘魯DIGEMID

2021年3月，英智科技M系列經顱磁刺激儀獲得秘魯衛生部醫療用品和藥品管理局（DIGEMID）認證，標志著英智科技經顱磁刺激儀獲得了在秘魯市場合法銷售的通行證。

英智科技 | 中國智造新名片

英智科技致力于讓更多的人獲得高質量的醫療服務，始終堅持自主研發與技術攻關，不僅注重TMS產品的臨床應用，引領中國制造，同時也時刻關注全球最新科研成果和學術交流，每年參加數十場國內國外學術會議，并與全球頂尖科研團隊合作。立足科研，實現“中國制造”向“中國智造”的轉變，在世界舞臺彰顯中國力量！